Vaccinuri

Dezvoltarea vaccinurilor

Impedimente biologice
Fiecare vaccin realizat pana acum a reprezentat solutionarea unei probleme genearata de un agent infectios. Insa pana la obtinerea unui produs eficient, trebuiesc depasite o serie de probleme tehnice aparute in laboratoarele de microbiologie. De exemplu, virusul gripal sufera periodic mutatii, urmate de aparitia unor noi tulpini, pentru care trebuiesc realizate si distribuite noi tipuri de vaccinuri. Intr-o populatie circula la un moment dat un singur tip de virus gripal, in contrast cu polizaharidele pneumococice care prezinta mai multe serotipuri vehiculate simultan; un individ este susceptibil infectiei cu de toate serotipurile de polizaharide pneumococice pentru care nu are anticorpi. De aceea, a fost dificil de dezvoltat un vaccin care sa combata infectia cu oricare tip de pneumococ. Vaccinul  antipneumococic este format din 23 tipuri diferite de polizaharide bacteriene care confera protectie impotriva a mai mult de 80% din serotipurile virulente intalnite in populatie. Totusi, indivizii imunizati cu acest vaccin, vor ramane receptivi in fata acelor antigene care nu au putut fi incluse in produsul final.

Stategii pentru dezvoltarea vaccinurilor

Pentru dezvoltarea unui nou vaccin se aplica o strategie care cuprinde patru faze:
1. Prima faza consta in studii efectuate pe animalele de laborator pentru identificarea unui antigen protector.
2. Identificarea celei mai eficiente cai prin care antigenul poate fi „prezentat” sistemului imunitar, care va fi astfel stimulat sa produca anticorpi.
3. Determinarea gradului de siguranta al vaccinului respectiv pentru o populatia tinta si pentru oricare grupa de varsta.
4. Evaluarea uterioara a eficientei si sigurantei vaccinului in populatia tinta.

Dificultatea introducerii unui nou vaccin consta in efectuarea studiilor clinice privind siguranta si eficienta asupra individului inoculat; orice reactie adversa constatata in timpul studiilor clinice sau de laborator, va conduce la oprirea programului de dezvoltare si implementare. In Statele Unite, in anul 1995 au fost realizate peste 150 de vaccinuri noi, din care doar 5 au fost autorizate pentru utilizarea in populatie. Deoarece sistemul imunitar uman este foarte complex, reusita unui vaccin depinde foarte mult de structura antigenului utilizat si modalitatea lui de „prezentare” pentru stimularea formarii de anticorpi si inducerea memoriei imunologice.

Programul de dezvoltare al unui vaccin cuprinde in faza initiala studii pe animalele de laborator; daca rezultatele sunt incurajatoare, produsul va fi testat ulterior pe subiecti umani. Se administraza unui grup restrans de perosane doze progresive de vaccin, urmarindu-se raspunsul imun, siguranta vaccinului si stabilirea dozei eficiente. Dupa  parcurgerea  acestor etape, se trece la faza de studiu clinic, realizat pe un numar mare de indivizi (persoane care se ofera voluntari si care sunt informate asupra riscurilor si a posibilelor reactii adverse). Testarea clinica se poate realiza pe un numar de persaone destul de mare, cuprins intre 1.000-10.000 indivizi. Abia dupa parcurgerea acestor pasi, daca rezultatele sunt pozitive, se poate solicita eliberarea licentei. Totusi, un vaccin poate conduce si la aparitia unor efecte adverse rare, ce nu pot fi sesizate in timpul studiilor clinice sau de laborator. Acordarea licentei de fabricatie, nu garanteaza siguranta deplina a acelui produs, de aceea populati vaccinata va fi monitorizata continuu pentru sesizarea eventualelor cazuri de reactii adverse rare.

Orice vaccin apare ca o necesitate in prevenirea unor imbolnaviri. Programul de cercetare si dezvoltare implica costuri considerabile, adesea existand riscul unui esec. Cu toate acestea, beneficiile pentru populatie, in caz de reusita a proiectului, compenseaza cheltuielile ridicate si miile de ore lucrate in laboratoarele de microbiologie.

Deoarece vaccinurile se administraza subiectilor umani, ele trebuie sa fie eficiente si in acelasi timp nu trebuie sa faca rau (latinescul „primum non nocere” = „prima data nu face rau”). Producatorul vaccinului raspunde de siguranta produsului scos pe piata. In Statele Unite, Administratia pentru Alimente si Medicamente (Food and Drug Administration) reglementeaza si supervizeaza (supravegheaza) respectarea standardelor de fabricatie ale produselor biologice. Dupa obtinerea licentei toate loturile de vaccinuri sunt monitorizate continuu. Au existat situatii cand s-au inregistrat nereguli in procesul de productie si in siguranta calitatii. De exemplu, in anul 1955, utilizarea vaccinurilor anti-polio Salk (incomplet omorate), a determinat aparitia bolii la 200 de persoane inoculate. In tarile in curs de dezvoltare, datorita unui control al calitatii ineficient, au existat cazuri in care s-au utilizat vaccinuri cu produsi inactivati care nu au condus la instalarea protectiei in fata bolii.

In ultimii 10 ani, numarul companiilor producatoare de vaccinuri a scazut iar costurile vaccinurilor de baza administrate in copilarie, au crescut. Dezvoltarea unui vaccin inseamna un efort financiar considerabil, foarte multe companii preferand sa investeasca in alte produse care aduc mult mai usor profit. Deoarece pretul unei doze de vaccin este inaccesibil anumitor categorii sociale, statul trebuie sa se implice activ (prin programe specifice) pentru suplimentarea dozelor necesare imunizarii in masa.