Interfața computer-creier (BCI) implantată nu generează efecte adverse semnificative

Studiul a examinat datele de la 14 adulți cu tetrapareză(slăbiciune în toate patru membrele) din leziuni ale măduvei spinării, accident vascular cerebral sau ALS, care au fost înscriși în studiul BrainGate între 2004 și 2021 prin șapte site-uri clinice din Statele Unite.

Participanții au suferit implantarea chirurgicală a unei sau a două micro-matrici electro-neuronale într-o parte a creierului responsabilă pentru generarea semnalelor electrice care controlează mișcarea membrelor. Cu aceste micro-matrici electro-neuronale "Utah", semnalele cerebrale asociate cu intenția de a mișca un membru pot fi trimise la un computer apropiat care decodează semnalul în timp real și permite utilizatorului să controleze un dispozitiv extern doar prin gândirea la mișcarea unei părți a corpului.

Autorii studiului raportează că în rândul celor 14 participanți la cercetare, durata medie de implantare a dispozitivului a fost de 872 de zile, ceea ce a dus la 12.203 de zile pentru analizele de siguranță.

Au existat 68 de evenimente adverse legate de dispozitiv, incluzând 6 evenimente serioase legate de dispozitiv. Cel mai comun eveniment advers legat de dispozitiv a fost iritarea pielii în jurul porțiunii dispozitivului care conectează senzorul implantat la sistemul computerului extern.

Nu au fost raportate evenimente de siguranță care să necesite îndepărtarea dispozitivului, nicio infecție a creierului sau sistemului nervos și niciun eveniment advers care să fi dus la o creștere permanentă a dizabilității legată de dispozitivul investigativ.

Autorii studiului concluzionează că sistemul de interfață neurală BrainGate, care încă se află în studii clinice, până acum are un profil de siguranță comparabil cu al multor dispozitive neurologice implantate aprobate, precum stimulatorii profunzi ai creierului și neurostimulatorii reactivi. Ei subliniază importanța continuării analizelor de siguranță pe măsură ce interfațele computer-creier plasate chirurgical avansează prin studii clinice.