EMA cere monitorizarea funcţiei hepatice a pacienţilor trataţi cu Zolgensma de la Novartis, după decesul a două persoane

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat vineri că le cere furnizorilor de servicii medicale să testeze pentru eventuale leziuni hepatice pacienţii trataţi cu Zolgensma de la Novartis, după informaţii privind două decese legate de această terapie genică împotriva atrofiei musculare spinale, relatează Reuters.

Gigantul farmaceutic elveţian Novartis a anunţat în august anul trecut decesul a doi pacienţi din cauza insuficienţei hepatice acute după administrarea de Zolgensma, folosit pentru a trata atrofia musculară spinală, o boală genetică rară, dar gravă, care a fost incurabilă până la dezvoltarea tratamentului.

EMA a precizat că intenţionează să emită un avertisment ca medicii să evalueze prompt pacienţii în cazul cărora se constată o agravare a funcţiei hepatice sau prezintă semne sau simptome ale unei boli hepatice acute.

Novartis a declarat că a notificat autorităţile sanitare în legătură cu aceste decese şi a trimis în august scrisori pentru a pune la curent furnizorii de servicii medicale, inclusiv în Statele Unite.

În Europa însă, astfel de scrisori au făcut subiectul discuţiilor cu EMA, iar Novartis va fi autorizat să le trimită în curând către statele membre UE, a adăugat gigantul farmaceutic elveţian.