Teste aprobate în Uniunea Europeană pentru depistarea COVID-19

Testarea populației pentru noul coronavirus reprezintă metoda esențială pentru depistarea precoce a cazurilor COVID-19, iclusiv a celor asimptomatice, pentru limitarea extinderii bolii și pentru combaterea infecției cu noul coronavirus.

Pentru combaterea infecției cu noul coronavirus și pentru limitarea extinderii pandemiei COVID-19, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din Romănia pune la dispoziție o listă cu cu testele de laborator pentru identificarea infecției COVID-19, aprobate în țările Uniunii Europeene. Acest document are drept scop încurajarea unităților sanitare de a achiziționa diferite teste laborato pentru identificarea COVID-19, care vor fi utilizate ulterior de către specialiștii din domeniul medical pentru identificarea persoanelor infectate cu noul coronavirus.

Această listă a testelor pentru identificarea infecției cu noul coronavirus, aprobate în statele din Uniunea Europeană, este modificată în permanență de către autoritățile competente, responsabile, care se ocupă de înregistrarea dispozitivelor medicale pentru determinarea diagnosticului in vitro. Astfel, lista de teste pentru COVID-19 actualizată este publicată în mod constant pe pagina de internet oficială a ANMDMR.

Lista testelor de laborator utile pentru depistarea COVID-19, aprobate în Uniunea Europeană

Testele pentru diagnosticarea infecției cu noul coronavirus, aprobate în țările din Uniunea Europeană, sunt următoarele:

• PCL COVID19 Ag Rapid FIA; PCL COVID19 IgG/IgM Rapid Gold, produs de către PCL. Inc., Republic of Korea, înregistrat în Germania.
• COVID-19 IGG/IGM RAPID TEST, produs de către Bioplastic Societa In Accomandita Semplice Di Petralia Mario, Italia, înregistrat în Italia.
• SCREEN TEST COVID-19 – 2019-NCOV IGG/IGM RAPID TEST CASSETTE, produs de către SCREEN ITALIA SRL, Italia, înregistrat în Italia.
• SARS-CoV-2 Control Kit, produs de către Roche Molecular Systems, Inc., Statele Unite ale Americii, înregistrat în Germania.
• COVID-19, produs de către Swedicine AB, Suedia, înregistrat în Suedia.
• Diagnostic kit for SARS-CoV-2 IgG Antibody (ELISA), produs de către Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd., China, înregistrat în Germania.
• Diagnostic kit for SARS-CoV-2 IgM Antibody (ELISA), produs de către Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd., China, înregistrat în Germania.
• Diagnostic kit for SARS-CoV-2 IgG/IgM Antibody (Colloidal Gold), produs de către Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd., China, înregistrat în Germania.
• Diagnostic kit for SARS-CoV-2 IgG Nucleic Acid Real Time PCR, produs de către Shanghai Kehua Bio-engineering Co., Ltd., China, înregistrat în Germania.
• BioCore 2019-nCoV Real Time PCR kit, produs de către BioCore Co. Ltd., Republic of Korea, înregistrat în Germania.
• PCLMD# nCoV one step RT-PCR kit, produs de către PCL. Inc., Republic of Korea, înregistrat în Germania.
• QIAstat-Dx respiratory SARS-CoV-2 Panel, produs de către QIAGEN Gmbh, Germania, înregistrat în Germania.
• AMIINCP-402S – 2019 – NCOV FIRNGERTIP, produs de către HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD., China, înregistrat în Italia.
• 2019-NCOV CORONAVIRUS AMIINCP402, produs de către HANGZHOU ALLTEST BIOTECH CO., LTD., China, înregistrat în Italia.
• Real-time fluorescent RT-PCR kit for detecting 2019-nCoV, produs de către BGI EUROPE A/S, Danemanrca, înregistrat în Danemarca.
• 2019-NCOV IGG/IGM, produs de către INTERMEDICAL S.R.L., Italia, înregistrat în Italia.
• Novel Coronavirus (2019-nCoV) IgM/IgG Antibody Combo Test Kit (Colloidal Gold), produs de către Hangzhou Laihe Biotech Co., Ltd., înregistrat în Spania.

Această listă a testelor de laborator pentru identificarea noului coronavirus a fost înregistrată în Uniunea Europeană în data de 30 martie anul curent.

Condiții pentru aprobarea testelor pentru identificarea COVID-19 pe piața farmaceutică europeană

Conform Directivei 98/79/EC, dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro trebuie să îndeplinească următoarele condiții pentru a putea fi introduse pe piața farmaceutică europeană (inclusiv în țara noastră):

• Producătorii din afara spațiului Uniunii Europene, trebuie să-și aleagă un reprezentant autorizat cu sediul într-una din țările europene, iar acesta să fie nominalizat pe eticheta produsului, în declarație, pe ambalajul exterior sau la categoria instrucțiuni de utilizare, în conformitate cu rt. 31 alin. (1) si lit. B) pct. 8. 4 lit. a) din Anexa nr. 1 din Directiva 98/79/EC.
• Produsul medical trebuie să prezinte eticheta CE, care reprezintă îndeplinirea cerințelor specifice tipului de produs, în conformitate cu rt. 4 alin. (1) din Directiva 98/79/EC și art. 10 alin. (1) din HG nr. 798/2003.
• În cazul producătorilor de dispozitive medicale din Uniunea Europeană, produsul trebuie să fie înregistrat la autoritatea competentă din cadrul țării europene une este sediul porducătorului, în conformitate cu art. 29 și 32 din HG nr. 798/2003.
• În cazul producătorilor de dispozitive medicale din afara Uniunii Europene, produsul trebuie să fie înregistrat la autoritatea competentă din țara europeană unde se află sediul reprezentantului autorizat, în conformitate cu art. 31 si 32 din HG nr. 798/2003.