Reabilitarea auzului uman cu un implant cohlear complet implantabil: studiu de fezabilitate

Auzul este o funcție senzorială esențială pentru comunicarea socială și pentru orientarea în mediul înconjurător. Pierderea auditivă severă sau profundă înseamnă, în practică, absența aproape totală a acestui simț. Implanturile cohleare (CI) au revoluționat tratamentul surdității severe sau profunde, oferind multor utilizatori o capacitate de percepție a vorbirii chiar apropiată de cea a auzului normal. Totuși, rata de adoptare a implantului cohlear rămâne scăzută la nivel global, din multiple motive: necesitatea purtării și întreținerii unui procesor audio extern, riscul de deteriorare sau pierdere a dispozitivului, imposibilitatea de a-l utiliza în anumite activități (de ex. înot), precum și implicațiile estetice și psihologice legate de vizibilitatea acestuia. 
Pentru a răspunde acestor provocări, a fost dezvoltat implantul cohlear complet implantabil (TICI), denumit Mi2000. Toate componentele sale - microfonul subdermal, sursa de alimentare implantabilă și legătura wireless transdermică - sunt integrate sub piele. În acest fel, dispozitivul este invizibil și nu necesită un procesor audio extern, rezolvând o mare parte dintre limitările implanturilor convenționale.  

Studiul publicat în Communications Medicine a evaluat siguranța sistemului Mi2000 la pacienți adulți cu hipoacuzie severă-profundă, obiectivele secundate fiind:

• Analizarea percepției vorbirii în liniște și în zgomot.  
• Evaluarea experiențelor utilizatorilor folosind chestionare și un jurnal de satisfacție.  
• Compararea performanțelor TICI cu cele ale unui procesor audio extern (CI convențional).  

Metodologie

• Participanți: Șase adulți (patru femei), cu vârsta medie de 44,5 ani, cu pierdere auditivă neurosenzorială severă-profundă (>70 dB PTA4). Au fost selectați din două centre universitare (Liège, Belgia, și München, Germania).  
• Criterii de includere: Vârstă ≥18 ani, hipoacuzie severă-profundă bilaterală, beneficii limitate de la aparatele auditive clasice, surditate post-linguală, sănătate generală adecvată intervenției, așteptări realiste, etc.  
• Proceduri chirurgicale: Implantarea s-a realizat prin abordul standard pentru implant cohlear. Electrodul (FLEX28 sau FLEXSOFT) a fost introdus în cohlee, iar microfonul subdermal și restul componentelor au fost fixate în craniu cu șuruburi.

Probe și testări ulterioare:

• Activarea inițială a implantului la 4 săptămâni post-operator, calibrând parametrii de stimulare pentru fiecare pacient.  
• Fiecare participant a primit și un procesor extern standard (MED-EL SONNET) pentru a putea face comparații între TICI și CI-ul convențional.  

Rezultate

Siguranță (obiectiv principal):

• Au fost raportate 15 evenimente adverse, dintre care 9 au fost catalogate drept ADE (adverse device effects). Un singur eveniment s-a dovedit a fi unul serios anticipat (ASADE) - o inflamație locală tratată fără sechele.  
• Nu au existat evenimente serioase neanticipate (USADE).  
• Concluzia: Distribuția și severitatea evenimentelor adverse sunt comparabile cu cele observate la implanturile cohleare convenționale.  

Performanță auditivă (obiective secundare):

• Percepția vorbirii în liniște: Teste cu liste de cuvinte monosilabice (Freiburg, respectiv Fournier). Rezultatele cu TICI au fost similare cu cele obținute cu procesorul extern, ceea ce sugerează o performanță echivalentă cu CI-urile convenționale.  
• Percepția vorbirii în zgomot: Participanții au fost testați cu fraze în zgomot de fond (French Matrix Test la Liège și Oldenburger Satztest la München). Din nou, performanța TICI a fost comparabilă cu cea oferită de CI convențional.  

Evaluarea subiectivă a pacienților:

• Au fost aplicate chestionare validate: HUI3 (Health Utilities Index mark 3), SSQ-12, HISQUI-19 (Hearing Implant Sound Quality Index) și NCIQ (Nijmegen Cochlear Implant Questionnaire).  
• Scorurile au arătat o creștere generală a calității vieții și a percepției auditive de la momentul pre-operator la 52 de săptămâni post-operator.  
• Un jurnal de satisfacție zilnic a evidențiat niveluri în general crescătoare de mulțumire în timp.  

Timp de utilizare și preferințe:

• Majoritatea participanților au preferat să utilizeze mai mult TICI (fără procesor extern) decât CI-ul convențional.  
• Există un singur caz care a folosit mai des procesorul extern, aparent din rațiuni ce țin de obiceiurile personale.  

Discuții și concluzii

• Studiul sugerează că implantul cohlear complet implantabil (Mi2000) oferă un profil de siguranță similar cu cel al implanturilor convenționale și o performanță auditivă comparabilă atât în vorbirea în liniște, cât și în zgomot.  
• Rezultatele chestionarelor arată îmbunătățiri importante în calitatea vieții, percepția sunetelor și satisfacția utilizatorilor.  
• Deși dimensiunea lotului este foarte mică (șase participanți), datele indică faptul că TICI reprezintă o alternativă viabilă pentru persoanele cu hipoacuzie severă-profundă care doresc să evite limitările unui procesor extern (vizibilitate, întreținere, situații de viață cotidiană).  
• Concluziile vor trebui, însă, confirmate prin studii viitoare mai ample, menite să evalueze mai riguros eficacitatea și să identifice potențiale îmbunătățiri tehnologice suplimentare.  

În ansamblu, studiul de față reprezintă un pas înainte important în domeniul protezelor auditive implantabile, confirmând fezabilitatea și beneficiile unui implant colear complet implantabil, conceput să ofere autonomie, discreție și performanțe auditive la nivel comparabil cu implanturile tradiționale.