Medicamentul hipertensiv Bystolic, respins de FDA in terapia cardiaca

Membrii comitetului de evaluare al Administratiei Alimentelor si Medicamentelor din SUA (FDA) au respins in unanimitate noua utilizare in tratamentul insuficientei cardiace a medicamentului pentru hipertensiune Bystolic, produs de Forest Laboratories. Potrivit purtatorului de cuvant al agentiei, specialistii FDA au votat 8-0 impotriva aprobarii Bystolic in prevenirea decesului si spitalizarii cauzate de insuficienta cardiaca. Trebuie precizat faptul ca FDA nu are obligatia de a urma sfatul acestui comitet, desi, de obicei, da curs indrumarilor acestuia.

Compania Forest Laboratories comercializeaza in prezent Bystolic ca tratament impotriva hipertensiunii. O aprobare aditionala a utilizarii acestui medicament in cazul insuficientei cardiace ar putea extinde segmentul de piata vizat de produsul respectiv, Bystolic ajungand sa se adreseze astfel unui numar de 5, 7 milioane de pacienti numai in Statele Unite ale Americii.

Conform declaratiilor date de comitetul de revizuire al FDA, informatiile furnizate de compania farmaceutica privind noua utilizare a medicamentului „nu au consistenta” si nu demonstreaza un avantaj clar al utilizarii acestui produs in tratamentul cardiac. Testele clinice realizate de Forest Laboratories, cu sediul central in New York, au implicat 2.000 de pacienti varstnici cu risc de insuficienta cardiaca, ce au fost tratati fie cu Bystolic, fie cu placebo. Diferenta intre cele doua grupuri de participanti la studiu in ceea ce priveste rata de deces si de spitalizare din cauza insuficientei cardiace nu a fost semnificativa din punct de vedere statistic, dupa cum informeaza agentii FDA.

De asemenea, specialistii agentiei au semnalat faptul ca societatea producatoare a dispus modificari importante in designul testelor clinice pe perioada celor patru ani cat au durat acestea. Mai mult decat atat, comitetul de evaluare al FDA a pus problema daca studiul realizat de Forest – care s-a desfasurat in strainatate – are aplicabilitate din punctul de vedere al practicii medicale din SUA.

Bystolic face parte din clasa de medicamente betablocante, ce sunt indicate in controlul tensiunii arteriale foarte ridicate. In anul fiscal 2009, compania Forest a raportat venituri in cuantum de 69, 2 milioane de dolari in urma comercialziarii Bystolic. Produsele rivale din aceasta clasa includ versiunile generice ale Toprol, fabricat de AstraZeneca, si Coreg, dezvoltat de compania GlaxoSmithKline. In 2008, betablocantele s-au situat pe locul 5 intr-un top al celor mai prescrise medicamente in Statele Unite, totalizand 130 de milioane de retete medicale, potrivit datelor furnizate de firma de cercetare in domeniul sanatatii IMS Health.