Medicamentele generice din India sunt legate de evenimente adverse mai severe

Un nou studiu sugerează că medicamentele generice produse în India sunt asociate cu o frecvență mai mare a evenimentelor adverse severe (spitalizări, dizabilități și chiar decese în câteva cazuri) comparativ cu variantele generice echivalente fabricate în Statele Unite. Cercetătorii au ajuns la această concluzie corelând date despre evenimente adverse grave cu informații despre locul real de producție a medicamentelor, un aspect care până acum era dificil de stabilit, deoarece Agenția pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA nu divulgă aceste detalii în mod obișnuit.

Diferențe de reglementare și control al calității

Studiul publicat în Production and Operations Management aduce în atenție faptul că reglementările și practicile de asigurare a calității variază substanțial între țări dezvoltate (precum SUA) și economiile emergente, în special India. Această diferență de reglementare ar putea explica de ce genericele provenite din India prezintă cu 54% mai multe evenimente adverse severe față de aceleași molecule fabricate în Statele Unite. Totuși, autorii subliniază că problema nu rezidă exclusiv la un nivel național: există producători de calitate și în India, la fel cum există manufacturieri deficienți și în SUA.

Cum a fost realizată analiza

O contribuție importantă a cercetării este modul în care echipa a reușit să asocieze produsul farmaceutic concret cu uzina de producție specifică. Folosind un set de date public numit Structured Product Labeling, autorii au descoperit corespondențe certe între medicamentele generice și fabricile de unde provin. Apoi, prin examinarea evenimentelor adverse severe raportate în FDA Adverse Event Reporting System (FAERS), au comparat datele între:

• Medicamente generice cu exact aceeași substanță activă, formă farmaceutică și cale de administrare.
• Fabricate fie în India (segment majoritar în rândul țărilor emergente), fie în Statele Unite.

Rezultatele au indicat o diferență semnificativă pentru medicamentele mai vechi („generice mature”), acele produse care se află de mult timp pe piață și care pot fi supuse unor presiuni mai mari de reducere a costurilor. Această presiune financiară intensă poate duce la derapaje în lanțul de aprovizionare sau în procesele de fabricație, compromițând astfel calitatea finală a produsului.

Recomandări pentru FDA și industrie

Autorii nu sugerează interzicerea producției de medicamente generice în India ori în alte țări, ci pun accent pe nevoia de transparență și reglementare mai riguroasă. În SUA, inspecțiile FDA ale fabricilor locale sunt, de regulă, neanunțate, pe când vizitele la uzinele din afara Statelor Unite sunt programate în avans, oferindu-le producătorilor oportunitatea de a ascunde eventuale nereguli. Această practică poate fi schimbată pentru a asigura o evaluare echitabilă a calității.

De asemenea, cercetătorii pledează ca informațiile despre locul de producție și despre parametrii de calitate ai medicamentelor să fie disponibile publicului și profesioniștilor din sănătate. Această transparență ar putea crea presiune suplimentară asupra fabricanților pentru a-și menține standarde mai înalte și, în același timp, i-ar ajuta pe pacienți și pe medici să facă alegeri informate.

Semnificația descoperirilor

• Studiul este primul care documentează statistic o corelație între anumite generice fabricate în India și un număr mai ridicat de efecte adverse severe.
• Principala problemă pare a fi legată de medicamentele generice mai vechi, unde concurența determină scăderea prețului și pot apărea economii care duc la compromisuri de calitate.
• Rezultatele demonstrează că a considera toate genericele „echivalente” din punct de vedere al eficacității și siguranței poate fi o supra-simplificare, în special când sunt produse în arii cu standarde de reglementare diferite.

Implicații pentru pacienți și sistemul medical

Din perspectiva consumatorilor și a medicilor, aceste date ar putea crește atenția privind proveniența medicamentelor. Totuși, autorii avertizează că nu toate fabricile din India sunt problematice și nici toate uzinele din SUA nu sunt ireproșabile. Ei susțin că îmbunătățirea sistemului de inspecție și creșterea vizibilității asupra fluxului de producție ar fi soluții mult mai bune decât a se renunța la lanțurile globale de furnizare a medicamentelor generice.

Concluzia principală este că, deși genericele oferă beneficii incontestabile prin costuri reduse și acces larg la tratamente, asigurarea unor standarde de calitate unificate și a transparenței privind locul de producție rămân factori cruciali pentru siguranța pacienților.