Ibuprofen, retras de la autorizare

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a primit o notificare din partea companiei Wyeth Consumer Healthcare, prin care era anuntata de decizia societatii farmaceutice de a retrage cererea de autorizare comerciala pentru Ibuprofen (clorhidrat de difenhidramina), produs sub forma de capsule moi de 200 mg/25 mg. Acest medicament era indicat in tratamentul pe termen scurt al durerilor usoare si moderate in cazul adultilor ce au insomnii provocate de durere.

Cererea de aprobare a comercializarii produsului a fost depusa pe data de 4 decembrie 2008, iar la momentul retragerii documentul se afla sub revizuirea Comitetului pentru Produse Medicinale destinate Uzului Uman (CHMP), din cadrul agentiei. Intr-o scrisoare oficiala, compania Wyeth si-a motivat hotararea de a anula cererea de autorizare pe baza raportului primit de la CHMP, care atragea atentia societatii farmaceutice ca datele furnizate privind beneficiile si riscurile administrarii de Ibuprofen sunt insuficiente pentru a putea obtine avizul favorabil al comitetului. 

In intervalul 18-21 ianuarie, oficialii EMEA au participat la o serie de intalniri cu reprezentantii Wyeth pentru a stabili ce masuri trebuie adoptate in avansarea studiilor clinice cu Ibuprofen (clorhidrat de difenhidramina) . Concluziile acestor dezbateri urmeaza sa fie publicate pe site-ul oficial al agentiei, alaturi de informatii suplimentare privind acest medicament, dar si stadiul de dezvoltare stiintifica in care se afla produsul in momentul retragerii cererii de autorizare. Trebuie precizat faptul ca aceasta decizie nu influenteaza negativ sansele companiei Wyeth de a solicita aprobarea acestui medicament dupa finalizarea tuturor testelor necesare.