EMEA anunta retragerea cererii de autorizare pentru Comfyde (carisbamate)

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a primit un comunicat oficial din partea companiei Janssen-Cilag International NV, subsidiara a Johnson & Johnson, prin care aceasta isi anunta decizia de a retrage cererea de aprobare a introducerii pe piata pentru comprimatele filmate Comfyde (carisbamate), tablete fabricate in doze de 100 mg, 200 mg, 400 mg si 600 mg. Acest medicament este destinat utilizarii in tratamentul adjuvant al crizei convulsive partiale, cu sau fara generalizare secundara, in cazul pacientilor cu varste peste 16 ani.

Societatea farmaceutica a inaintat cererea de autorizare catre EMEA pe 27 august 2009, la data retragerii acesteia dosarul aflandu-se pe biroul Comitetului pentru Produse Medicinale destinate Uzului Uman (CHMP), din cadrul agentiei. In scrisoarea sa oficiala, compania Janssen-Cilag a precizat ca la baza deciziei luate a stat feedback-ul oferit de CHMP, ce indica o probabilitate scazuta ca membrii comitetului sa ajunga la un aviz favorabil fara a dispune de informatii suplimentare privind eficacitatea medicamentului, date ce nu pot fi furnizate in acest stadiu de dezvoltare.

Pe durata ultimelor 4 zile, oficialii EMEA au participat la o serie de intalniri alaturi de reprezentantii Janssen-Cilag, ale caror concluzii urmeaza sa fie facute publice, alaturi de informatiile complete privind Comfyde, precum si stadiul de evaluare stiintifica in care se afla medicamentul la momentul retragerii cererii de autorizare. Trebuie precizat faptul ca retragerea acestei cereri nu afecteaza posibilitatea inaintarii unei alte solicitari de aprobare comerciala a medicamentului, intr-o etapa ulterioara de dezvoltare.

Studiile clinice efectuate pana in acest stadiu au demonstrat activitatea anticonvulsiva a acestui produs, atunci cand este administrat impreuna cu alte medicamente antiepileptice. Desi mecanismul exact de actiune a compusului ramane necunoscut, s-a constatat ca acesta moduleaza activitatea neuronala a creierului, reducand astfel episoadele epileptice si crizele convulsive. Ca efecte secundare frecvente ale administrarii de carismabate au fost semnalate stari de ameteala, dureri de cap, somnolenta, greata si oboseala.

Potrivit Fundatiei Epilepsiei, aceasta afectiune este una dintre cele mai raspandite tulburari ale sistemului nervos. Epilepsia se caracterizeaza prin convulsii recurente spontane, clasificate ca fiind generalizate sau partiale, in functie de zona cerebrala in care are loc activitatea electrica anormala ce declanseaza aceste crize. Crizele convulsive partiale sunt deosebit de frecvente si adesea dificil de tratat. Acestea sunt caracterizate prin miscari repetitive simple sau complexe si pot cuprinde orice tip de simptom senzorial sau emotional, inclusiv halucinatii vizuale sau auditive. Exista doua tipuri de crize convulsive partiale, si anume cele simple – in care pacientul ramane constient – si cele complexe, ce presupun pierderea cunostintei.