EMEA a reconfirmat evaluarea initiala pentru Lantus

Sanofi-aventis  a  anuntat  ca,  in  urma examinarii  dovezilor  existente  despre Lantus® (insulina glargin), Comitetul pentru  Produse  Medicamentoase  de  uz  uman  al  Agentiei  Europene  a Medicamentului (CHMP) a confirmat siguranta produsului si a concluzionat ca nu sunt necesare modificari ale recomandarilor de prescriere.
  EMEA a reconfirmat evaluarea initiala, pe baza unei analize aprofundate a dovezilor  existente  si  a  analizelor  registrelor  publicate  recent  in Diabetologia. Toate  cele  patru  analize  ale  registrelor  au  avut  limitari  metodologice semnificative  si  au  generat  rezultate  discordante  si  neconcludente  in  ceea  ce priveste  o  eventuala  legatura  dintre  utilizarea  Lantus  si  cresterea  riscului  de cancer.
  “Acestea  sunt  informatii  foarte  importante  si  linistitoare pentru pacientii tratati  cu  Lantus®.  Utilizarea  clinica  a  Lantus®  trebuie  continuata  fara schimbari”,  a  declarat  dr.  Jean-Pierre Lehner, Chief Medical Officer, sanofi-aventis.  El  a  adaugat  ca  “evaluarea  realizata  de  CHMP  a  inclus  analizele articolelor  recent publicate  in Diabetologia  si  a  confirmat  faptul  ca  acestea nu justifica noi recomandari clinice catre pacienti”.
  Sanofi-aventis  va  implementa  o  serie  de  actiuni  pentru  a  impulsiona cercetarile pe aceasta tema. Aceste actiuni sunt in conformitate cu recomandarile recente  ale  unei  echipe  interdisciplinare  si  independente  de  experti  in  acest domeniu.
  Dovezile  extinse, provenind de  la un numar de peste 70.000 de pacienti din studiile clinice, incluzand studii clinice randomizate, controlate care reprezinta  standardul  de  aur  pentru  obtinerea  dovezilor,  precum  si  rezultatele monitorizarii  post  autorizare  provenind  din  cei  24  de milioane  ani-pacient de experienta clinica nu indica nicio asociere intre insulina glargin si cancer.
  Diabetul  este  o  afectiune  cronica,  foarte  raspandita,  in  cadrul  careia organismul nu produce sau nu  utilizeaza  in  mod  corespunzator  insulina, hormonul  necesar  pentru  transportul  glucozei  (zaharului)  din  sange  catre celulele organismului pentru obtinerea de energie.   

Un numar de peste 230 de milioane de oameni din  intreaga lume  traiesc cu aceasta suferinta si acest numar se asteapta sa creasca  la cifra  ingrijoratoare de 350 de milioane, in urmatorii 20 de ani.
   Se  estimeaza  ca  aproape  24  de milioane  de  americani  sufera  de  diabet, incluzand si un estimat de 5,7 milioane care va ramane nediagnosticat. 
  Potrivit  prof.  dr.  Constantin  Ionescu  Targoviste,  presedintele Asociatiei Medicale Romane, in Romania sunt tratate, in prezent, 600.000 de persoane cu diabet, alte 200.000 de persoane sunt supuse unei diete, iar 300.000 de cazuri se estimeaza a fi diabetici necunoscuti.