Cerere de autorizare retrasa pentru Tyvaso (treprostinil de sodiu)

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a fost notificata oficial de catre reprezentantii United Therapeutics Europe Ltd asupra deciziei companiei farmaceutice de a retrage cererea de autorizare comerciala centralizata depusa pentru solutia de nebulizator Tyvaso (treprostinil de sodiu) 0, 6 mg/ml. Acest medicament era destinat utilizarii ca terapie adjuvanta la pacientii cu hipertensiune arteriala pulmonara care mai primesc fie un anatagonist de receptorilor endoteliali, fie un inhibitor de fosfodiesteraza-5. Societatea farmaceutica a inaintat catre agentie solicitarea de aprobare a comercializarii Tyvaso pe data de 24 decembrie 2008. La momentul retragerii acesteia, cererea se afla sub revizuirea Comitetului pentru Produse Medicinale destinate Uzului Uman (CHMP) . Intr-o scrisoare oficiala, United Therapeutics Europe Ltd a explicat ca masura de retragere a cererii a fost luata in baza unor obiectii majore ale CHMP, care a constatat nereguli in ce priveste bunele practici clinice la ...Citeste continuarea pe FarmaBlu.ro