Putem avea încredere în rezultatele preliminarii ale studiilor clinice?

©

Autor:

Putem avea încredere în rezultatele preliminarii ale studiilor clinice?
Odată cu majorarea speranței de viață numărul de persoane care dezvoltă afecțiuni cronice este în continuă creștere. Toate aceste condiții – inclusiv boli ale inimii, afecțiuni renale, accident vascular cerebral,  cancerul și diabetul zaharat – deși NU POT FI VINDECATE, ele pot fi tratate cu succes. Terapiile disponibile pentru acestea nu sunt însă lipsite de efecte secundare nedorite. Fapt care explică interesul uriaș pentru descoperirea unor molecule inovative eficiente și sigure în tratarea bolilor cronice, cu reacții adverse minime.

Dar cerctearea pentru dezvoltarea noilor medicamente și terapii este extrem de complexă și anevoioasă ca timp și resurse, fără garanția unei reușite. Acest lucru nu a împiedicat însă ca la nivel global, numărul studiilor clinice înregistrate să crească de șapte ori din 2004 în 2013.

Etapele unui studiu clinic

Prin intermediul studiilor clinice se urmărește dezvoltarea unui medicament sau a unui tratament care începe ca o idee într-un laborator. Atunci când ideea devine un produs, el urmează a fi testat în laborator pe modele animale pentru a se dovedi validitatea conceptului și a identifica anumite calități standardizate ale noii molecule, proces care poate dura ani. Ulterior compania farmaceutică ia decizia începerii studiilor cu subiecți umani.

FAZA I: noul tratament este testat pe un grup restrâns de oameni – persoane sănătoase care se oferă voluntar să participe la studiu - pentru a stabili doza sigură de administrare și modalitatea de metabolizare a acestuia de către organism.

FAZA II: tratamentul este oferit unui număr restrâns de subiecți umani care prezintă boala căreia i se adresează noul tratament, pentru a determina siguranța medicamentelor, respectiv pentru a identifica efectele secundare ce pot să apară.

FAZA III: se urmărește confirmarea eficienței și a siguranței medicamentului administrat unui număr mult mai mare de pacienți, uneori peste 1000. Astfel sunt supravegheate potențialele efecte secundare și uneori se compară „comportamentul” noii molecule cu alte tratamente comune.

FAZA IV: constă în utilizarea terapeutică pre- și postautorizare și se urmărește evaluarea eficacității noii terapii, reacțiile adverse pe termen lung, respectiv farmacocinetica specifică. Studiile din această fază sunt trial-uri clinice controlate asemenea fazei III, fiind conduse în acord cu condițiile formulate în Autorizația de Punere pe Piață. (1)

Rezultate preliminarii ale trial-urilor clinice ce testează noi tratamente pentru bolile cronice ar putea fi supraestimate comparativ cu datele ce rezultă odată ce studiul avansează, concluzionează o analiză amplă publicată în jurnalul Mayo Clinic Proceedings. Fenomenul este cunoscut sub denumirea „efectul Proteus”.

Astfel investigatorii au remarcat în urma evaluării retrospective, efectele declarate în fazele inițiale ale studiului au fost de 2.67 ori mai semnificative raportate la cele observate odată ce cercetarea a avansat, la fel și volumul de cunoștințe cu privire la acțiunea terapiei testate.

În cadrul cercetării au fost incluse pentru re-evaluare sute de articole publicate în jurnale științifice situate în top 10 al celor mai bine cotate publicații medicale. Mai exact, studiul s-a concentrat asupra a 70 de meta-analize publicate în perioada 2007-2015.

Concluzia acestui studiu nu înseamnă că rezultatele preliminarii ale studiilor clinice sunt irelevante, ci îndeamnă la precauție în ceea ce privește interpretarea lor. Odată ce trial-ul clinic se află într-o etapă mai avansată, filtrele aplicate și cunoștințele acumulate pot modifica semnificativ perspectiva asupra efectelor anticipate și a celor descoperite în fazele incipiente.

Sursa: Medical News Today (2)

Data actualizare: 31-03-2019 | creare: 27-02-2018 | Vizite: 667
Bibliografie
(1) Studiile Clinice, link: https://www.apaa.ro/MaterialeInformative/StudiiClinice.pdf
(2)Can we trust results from early clinical trials?, link: https://www.medicalnewstoday.com/articles/320999.php
©

Copyright ROmedic: Articolul se află sub protecția drepturilor de autor. Reproducerea, chiar și parțială, este interzisă!

Alte articole din aceeași secțiune:

Forumul ROmedic - întrebări și răspunsuri medicale:
Pe forum găsiți peste 500.000 de întrebări și răspunsuri despre boli sau alte subiecte medicale. Aveți o întrebare? Primiți răspunsuri gratuite de la medici.
  intră pe forum