Potrivit unui studiu, medicamentele comune pot conțin gluten și soia ascunse

O cercetare publicată în jurnalul Scientific Reports oferă o analiză detaliată asupra frecvenței excipienților cu potențial alergenic (gluten și soia) în produse medicamentoase comercializate în Portugalia, evidențiind lacunele actuale în transparența etichetării și riscurile pentru persoanele cu alergii alimentare. Studiul se concentrează pe trei clase terapeutice larg utilizate: analgezice și antipiretice, antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) și medicamente antiasmatice/bronhodilatatoare.

De ce contează excipienții pentru siguranța pacienților?

Alergiile alimentare, inclusiv cele la gluten și soia, afectează un număr tot mai mare de persoane, în special copii. Deși tratamentul principal constă în evitarea alimentelor care conțin acești alergeni, sursele ascunse din produsele farmaceutice reprezintă un risc adesea subestimat.

• Boala celiacă are o prevalență globală estimată la 1,4%, fiind asociată cu malabsorbție și deficiențe nutriționale.
• Alergia la soia afectează circa 1% din populația europeană, în special copiii, și poate declanșa reacții de la simptome digestive ușoare până la anafilaxie.
• Excipienții precum amidonul, lecitina sau guma xantan pot proveni din surse care conțin gluten sau soia, fără ca acest lucru să fie clar specificat în documentația produsului.

Obiectivul studiului

Scopul principal a fost identificarea excipienților derivați din gluten și soia în medicamente autorizate pentru comercializare în Portugalia, cu accent pe formele farmaceutice orale solide, lichide și rectale din trei grupe terapeutice larg utilizate:

• Analgezice și antipiretice cu paracetamol
• AINS cu ibuprofen
• Antiasmatice/bronhodilatatoare (19 substanțe active diferite)

Metodologie

• Au fost analizate 308 medicamente aprobate în Portugalia, accesând Sumarele Caracteristicilor Produsului (SmPC) din baza de date INFOMED.
• S-a căutat prezența unor excipienți considerați surse potențiale de gluten sau soia, precum:

  - Amidon pregelatinizat, amidon de sodiu carboximetilat (potențiale surse de gluten)
  - Lecitină, guma xantan, proteine din soia (potențiale surse de soia)

• Clasificarea medicamentelor s-a bazat exclusiv pe informațiile declarate în SmPC, fără a evalua riscul de contaminare încrucișată sau a analiza cantitativă.

Rezultate esențiale

Prezența glutenului și a soiei în funcție de grupa terapeutică

Glutenul a fost detectat în:

• 44,4% dintre analgezice și antipiretice
• 8,2% dintre AINS
• 0% dintre antiasmatice

Soia a fost prezentă în:

• 6,5% dintre analgezice și antipiretice
• 14% dintre AINS
• 0% dintre antiasmatice

Ambele asocieri (între grupa terapeutică și prezența alergenului) au fost statistic semnificative (p < 0,001).

Forme farmaceutice cu risc crescut

• În analgezicele și antipireticele orale solide, peste 50% dintre comprimate conțineau gluten. Comprimatele filmate (61,1%) și comprimatele simple (60%) au fost cele mai problematice.
• În grupul AINS, doar 4,4% dintre formele orale solide conțineau gluten.
• Formele lichide orale și supozitoarele au prezentat riscuri mai scăzute, fiind potențial opțiuni mai sigure.

Pentru excipienții de soia:

• 30% dintre formele orale lichide din grupul analgezic conțineau soia (siropuri, în special).
• În grupul AINS, 11,8% dintre formele solide orale și 26,7% dintre formele lichide conțineau excipienți derivați din soia.

Originea excipienților – o problemă de transparență

• Mulți excipienți (ex. amidon, lecitină, gumă xantan) pot proveni din surse multiple (grâu, soia, porumb).
• În numeroase cazuri, SmPC-urile nu menționau clar sursa excipienților, ceea ce limitează capacitatea pacienților sau a medicilor de a evalua riscul real.
• Guma xantan, deși în general sigură, poate conține urme de gluten sau soia în funcție de substratul utilizat pentru fermentație.

Implicații practice și recomandări

Acest studiu evidențiază riscul real și insuficient recunoscut al excipienților alergeni în medicamente, în special în forme orale solide de uz comun, precum comprimatele cu paracetamol sau ibuprofen.

Recomandări pentru pacienți și profesioniști:

• Persoanele cu boală celiacă ar trebui să evite comprimatele din grupa analgezicelor și antipireticelor și să opteze pentru forme lichide sau rectale, când sunt disponibile.
• Persoanele cu alergie la soia trebuie să fie precaute mai ales cu forme lichide orale și siropuri, unde prevalența excipienților de soia este mai mare.
• Medicul prescriptor ar trebui să verifice lista excipienților din SmPC și să recomande formulări sigure pentru pacienții cu alergii documentate.

Recomandări pentru autorități și producători:

• Este nevoie de etichetare clară și standardizată pentru excipienții potențial alergeni.
• Originea excipienților (ex. „amidon din grâu” vs. „amidon din porumb”) ar trebui specificată obligatoriu în SmPC.
• Ar trebui revizuite periodic ghidurile EMA privind excipienții alergenici, inclusiv pentru derivații din orz, secară sau soia.

Concluzii

Studiul confirmă prezența semnificativă a excipienților care pot conține gluten și soia în medicamentele de uz comun comercializate în Portugalia. Analgezicele orale solide au cel mai mare risc de conținut de gluten, iar siropurile și capsulele moi – de conținut de soia. În absența unor reglementări clare privind specificarea sursei excipienților, pacienții alergici și medicii sunt expuși incertitudinii.

Etichetarea clară și completă a excipienților, însoțită de testări și transparență în documentele de autorizare, este esențială pentru siguranța pacienților cu alergii alimentare. Această cercetare oferă o bază solidă pentru îmbunătățirea politicilor de reglementare și protecția pacienților vulnerabili.