Stimularea electrică transcutanată ameliorează boala de reflux gastroesofagian (studiu de fezabilitate)

Boala de reflux gastroesofagian (BRGE) este o afecțiune frecventă, afectând până la 13% din populația adultă la nivel global. Cele mai eficiente tratamente includ inhibitorii pompei de protoni (IPP) și fundoplicatura laparoscopică, însă acestea nu sunt întotdeauna satisfăcătoare pentru pacienți. Aproximativ 44% dintre pacienți nu obțin un control adecvat al simptomelor cu IPP, fie din cauza ineficienței tratamentului, fie din cauza îngrijorărilor legate de siguranța utilizării pe termen lung.
În aceste condiții, există o nevoie clară de terapii alternative, sigure și non-invazive pentru pacienții cu BRGE care nu răspund la tratamentele standard sau care refuză intervențiile chirurgicale. O astfel de opțiune promițătoare este sistemul de stimulare electrică transcutanată (SSET), dezvoltat de GerdCare Medical Ltd. Acest dispozitiv non-invaziv poate fi utilizat la domiciliu și funcționează prin stimularea electrică a mușchilor abdominali, sincronizată cu faza de inspirație.

Scopul studiului publicat în Neurogastroenterology & Motility a fost de a evalua eficiența SSET asupra simptomelor BRGE, precum arsurile gastrice și regurgitația, precum și asupra expunerii esofagiene la acid pe o perioadă de trei săptămâni.

Participanți și criterii de selecție

Acest studiu multicentric, intervențional și deschis a fost realizat în cinci centre medicale din Israel, între ianuarie 2019 și martie 2023. Au fost incluși pacienți cu vârsta de peste 18 ani, care sufereau de arsuri gastrice și/sau regurgitație de cel puțin trei zile pe săptămână, pe o perioadă de minimum trei luni.

Criteriile de excludere au inclus:

• Intervenții chirurgicale gastrice sau esofagiene anterioare
• Ulcer peptic activ, malignități, diabet necontrolat, boli cardiace severe
• Dispozitive electrice implantate (stimulator cardiac, defibrilator)
• Obezitate severă (IMC >30 kg/m²)
• Alergii cutanate la electrozii dispozitivului

După o evaluare telefonică preliminară, pacienții eligibili au fost supuși unei consultări față în față pentru confirmarea eligibilității și semnarea consimțământului informat.

Desfășurarea studiului

Studiul s-a desfășurat în două faze:

• Faza 1 (1 săptămână): Pacienții au întrerupt tratamentul cu IPP și au utilizat o aplicație pe telefon pentru a raporta numărul și severitatea episoadelor de arsuri gastrice și regurgitație.
• Faza 2 (3 săptămâni): Pacienții au utilizat zilnic SSET la domiciliu, fără IPP, continuând monitorizarea simptomelor.

Înainte de faza 2, pacienții au fost supuși unei monitorizări pH-esofagiene cu o capsulă Bravo (Medtronic) timp de 96 de ore, pentru a măsura expunerea la acid și scorul DeMeester. Doar pacienții cu timp de expunere la acid patologic (>6% din timpul total) au continuat utilizarea SSET.

Caracteristici ale dispozitivului SSET

SSET este un dispozitiv portabil, montat pe un centură abdominală, care livrează impulsuri electrice de joasă intensitate prin electrozi aplicați pe piele. Acesta stimulează mușchii oblici externi și mușchii drepți abdominali, generând contracții asimetrice sincronizate cu inspirația.

Se consideră că mecanismul de acțiune al SSET poate implica:

• Accelerarea eliminării acidului din esofag
• Îmbunătățirea golirii gastrice
• Creșterea tonusului sfincterului esofagian inferior, reducând relaxările tranzitorii ale acestuia

Pacienții au putut regla intensitatea stimulării printr-o aplicație mobilă sau un panou de control integrat.

Rezultate

Impactul asupra simptomelor BRGE

Utilizarea SSET a fost asociată cu o scădere semnificativă a numărului și severității episoadelor de arsuri gastrice și regurgitație.

• Numărul mediu al episoadelor de arsuri gastrice a scăzut de la 2,55 ± 1,79 la 0,77 ± 0,75 pe zi (reducere de 68,3%).
• Numărul mediu al episoadelor de regurgitație a scăzut de la 1,40 ± 1,73 la 0,36 ± 0,80 pe zi (reducere de 78,5%).
• Severitatea simptomelor a scăzut proporțional, cu un efect statistic semnificativ (p < 0,001).

Reducerea expunerii esofagiene la acid

Parametrii fiziologici ai expunerii esofagiene la acid s-au îmbunătățit considerabil:

• Timpul de expunere la acid a scăzut de la 12,4 ± 5,6% la 6,03 ± 3,47% în ultimele zile de monitorizare (reducere de 74,5% față de nivelul normal necesar).
• Scorul DeMeester a scăzut de la 32,08 ± 12,6 la 16,24 ± 8,2 (reducere de 82,3% față de nivelul normal necesar).

Aceste îmbunătățiri sugerează un efect real al dispozitivului asupra mecanismelor fiziopatologice ale BRGE.

Tolerabilitate și siguranță

SSET a fost bine tolerat, fără efecte adverse severe. Cele mai frecvente reacții au fost:

• Iritație cutanată minoră sub electrozi (8 pacienți, 26%), care s-a remis spontan
• Disconfort gastric tranzitoriu la un pacient (3%)
• Senzație ușoară de curent electric la un pacient (4%)

Niciunul dintre aceste efecte nu a determinat întreruperea tratamentului.

Implicații clinice

Acest prim studiu clinic extensiv confirmă eficiența și siguranța SSET în reducerea simptomelor BRGE și a expunerii esofagiene la acid.

Principalele avantaje ale acestui dispozitiv includ:

• Metodă non-invazivă, fără efecte adverse semnificative
• Ușor de utilizat la domiciliu, fără necesitatea supravegherii medicale continue
• Eficient chiar și la pacienții cu BRGE refractar la IPP

Deși mecanismul exact de acțiune nu este pe deplin înțeles, ipotezele actuale sugerează că SSET poate influența peristaltismul esofagian, golirea gastrică și tonusul sfincterului esofagian inferior.

Limitările studiului includ lipsa unui grup de control placebo și numărul relativ mic de pacienți. Cu toate acestea, magnitudinea îmbunătățirilor observate depășește semnificativ efectul placebo estimat la 18,85% în studiile anterioare pe BRGE.

Concluzii

• SSET a redus semnificativ arsurile gastrice, regurgitația și expunerea esofagiană la acid în doar trei săptămâni.
• Dispozitivul este sigur, bine tolerat și ușor de utilizat.
• Aceste rezultate justifică studii clinice mai mari, controlate placebo, pentru validarea definitivă a eficienței și explorarea mecanismului de acțiune.

Dacă aceste rezultate vor fi confirmate, SSET ar putea deveni o opțiune terapeutică valoroasă pentru pacienții cu BRGE refractar, oferind o alternativă non-invazivă la tratamentele actuale.