Siguranța și eficacitatea unui medicament pentru Alzheimer recent aprobat, puse sub semnul întrebării

O investigație publicată în The BMJ ridică îngrijorări cu privire la siguranța și eficacitatea donanemab, un nou medicament pentru tratarea bolii Alzheimer, dezvoltat de Eli Lilly. Jurnaliștii Jeanne Lenzer și Shannon Brownlee subliniază nu doar numărul de decese înregistrate în rândul pacienților care au luat donanemab, ci și legăturile financiare dintre membrii „independenți” ai comitetului consultativ FDA și companiile farmaceutice.
În ianuarie 2023, FDA a refuzat inițial aprobarea donanemab, citând date lipsă și îngrijorări legate de siguranța pe termen lung, inclusiv o rată mai mare de întrerupere a tratamentului din cauza efectelor adverse, precum hemoragii și umflături cerebrale. Deși Eli Lilly a recunoscut trei decese în grupul de tratament, o companie externă angajată de Lilly a identificat încă două decese în rândul pacienților tratați și cinci în grupul placebo. Experții, precum Steven Goodman de la Universitatea Stanford, contestă fiabilitatea acestor date suplimentare din cauza lipsei detaliilor metodologice.

Investigația relevă că șapte din cei opt medici numiți de FDA pentru a revizui donanemab au primit plăți directe de la companii farmaceutice, inclusiv legături financiare cu Eli Lilly și Roche. Sumele primite de acești consilieri au inclus până la 62.000 de dolari pentru consultanță și prezentări și până la 10,5 milioane de dolari în burse de cercetare între 2017 și 2023.

În plus, autorii subliniază că, în timpul studiilor clinice, criteriul principal de evaluare a eficacității donanemab a fost schimbat de la scala acceptată pe scară largă „CDR-SB” la o scală proprie a companiei, „iADRS”. Deși rezultatele nu au arătat o diferență semnificativă clinic între pacienții care au primit medicamentul și cei din grupul placebo, Lilly a promovat donanemab ca încetinind progresia bolii Alzheimer cu 22% sau chiar 35%, cifre pe care experții le consideră înșelătoare și bazate pe diferențe relative minore prezentate într-un mod care pare impresionant.

Această investigație ridică întrebări importante despre transparența procesului de aprobare a medicamentelor și despre influența potențială a intereselor financiare asupra deciziilor de reglementare și comunicării rezultatelor clinice către public.

sursa: News Medical

Data actualizare: 27-09-2024 | creare: 27-09-2024 | Vizite: 152

Bibliografie

Concerns raised over safety and effectiveness of donanemab for Alzheimer’s treatment, link: https://www.news-medical.net/news/20240925/Concerns-raised-over-safety-and-effectiveness-of-donanemab-for-Alzheimere28099s-treatment.aspx

Copyright ROmedic: Articolul se află sub protecția drepturilor de autor. Reproducerea, chiar și parțială, este interzisă!

Alte articole din aceeași secțiune:

Potrivit unui studiu, grelina influențează memoria

Potrivit unui studiu din California, grelina (hormonul foamei) influențează memoria și frecvența la care se ali...

Consumul de vin roșu ar putea preveni pierderile de memorie

Un antioxidant regăsit în strugurii negri ar putea preveni pierderile de memorie cauzate de înaintarea în vârs...

Regenerarea creierului în boala Alzheimer

Boala Alzheimer este principalul factor responsabil de apariţia demenţei, iar terapia curentă încă nu reu...

O enzimă din sânge poate indica riscul de a dezvolta Alzheimer
Experții avertizează: dieta este un factor important în progresia bolii Alzheimer
Efectele neurologice pe termen lung ale erbicidului glifosat
Un nou dispozitiv de monitorizare a activității poate detecta debutul bolii Alzheimer

Din Ghidul de sănătate v-ar putea interesa și:

Stimulatorul cerebral care poate încetini progresul bolii Alzheimer

Stimularea cerebrală profundă este o tehnică prin care sunt implatate microfire în regiuni specifice din creier...

Rezultatele privind beneficiile cognitive ale curcuminului sunt promițătoare

Potrivit rezultatelor preliminare ale studiilor științifice, curcuminul ar putea avea un rol important în t...

Noi dovezi sugerează că tratamentul Alzheimerului necesită o abordare individualizată

Cercetătorii de la University of Buffalo au stabilit că o genă umană prezentă la 75% din populație reprezint�...

Ecografia cu ultrasunete focalizate, potențial de tratare a bolii Alzheimer

Litiul ar putea opri progresia bolii Alzheimer

Terapia genetică în boala Alzheimer menține capacitatea de învățare și memoria

Forumul ROmedic - întrebări și răspunsuri medicale:

Pe forum găsiți peste 500.000 de întrebări și răspunsuri despre boli sau alte subiecte medicale. Aveți o întrebare? Primiți răspunsuri gratuite de la medici.

intră pe forum