Sanofi-Aventis retrage tabletele Sliwens (eplivanserina) de la autorizare

Agentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a primit o notificare oficiala din partea companiei Sanofi-Aventis, prin care aceasta din urma anunta retragerea de la aprobarea comerciala a tabletelor filmate Sliwens (eplivanserina), produse in doze de 5 mg. Acest medicament era dezvoltat in tratamentul insomniei cronice.
Societatea producatoare a luat decizia de a anula cererea de autorizare, depusa pe data de 3 decembrie 2008, in urma consultarii rapoartelor primite de la forurile de reglementare ale agentiei, acestea solicitand informatii suplimentare despre tabletele Sliwens. La data retragerii formularului de aprobare, produsul se afla sub revizuirea Comitetului pentru Produse Medicinale destinate Uzului Uman (CHMP), din cadrul EMEA.

In intervalul 18-21 ianuarie, membrii comitetului au participat la o serie de dezbateri impreuna cu oficialii Sanofi-Aventis, pentru a evalua stadiul de dezvoltare clinica in care se afla medicamentul inainte de retragerea cererii de autorizare. Concluziile acestor discutii, dar si informatii complete despre tabletele Sliwens vor fi facute publice pe site-ul oficial al EMEA. De precizat ca Sanofi va putea reinnoi solicitarea de aprobare comerciala a produsului dupa efectuarea tuturor studiilor clinice cerute de expertii agentiei.