Nivelurile de autonomie la roboții chirurgicali autorizați de FDA: o revizuire sistematică

Un nou studiu evidențiază necesitatea unor definiții și standarde uniforme pentru roboții chirurgicali, accentuând contribuția relațională între chirurg și dispozitiv în timpul procedurilor chirurgicale. Cercetarea abordează clasificarea actuală a roboților chirurgicali aprobați de Food and Drug Administration (FDA) din Statele Unite, utilizând Criteriile de Autonomie în Robotică Chirurgicală (LASR).
Rezumatul publicat în revista npj Digital Medicine evidențiază evoluția roboților chirurgicali de la primul sistem, AESOP, aprobat în 1993, până la sistemele moderne mai autonome, cum ar fi TSolution One. Studiul arată că, deși există o tendință spre o autonomie crescută, toate sistemele necesită în continuare controlul direct și constant al chirurgului, subliniind responsabilitatea acestuia în siguranța procedurii.

Din 2015, FDA a aprobat 49 de roboți chirurgicali unici, majoritatea fiind clasificați ca sisteme de Nivel 1 (Robot Assistance), care necesită operare continuă din partea chirurgului. S-au identificat patru sisteme de Nivel 2 (Task Autonomy) și trei sisteme de Nivel 3 (Conditional Autonomy), acestea din urmă permițând planificarea procedurilor pe baza unor detalii specifice ale pacientului. Nu s-au găsit sisteme de Nivel 4 sau 5.

Studiul discută și „Predicate creep”, un fenomen de evoluție tehnologică rapidă care poate duce la introducerea neașteptată a dispozitivelor cu nivele ridicate de complexitate. Se subliniază necesitatea unor cadre reglementare adaptate pentru a gestiona autonomia variabilă a roboților chirurgicali și pentru a asigura integrarea sigură și eficientă a acestora în practica chirurgicală. De asemenea, se discută despre riscurile asociate cu folosirea învățării automate (ML), în special posibilele erori cauzate de datele de antrenament părtinitoare.

În concluzie, studiul propune că viitoarele progrese în autonomie ar putea necesita aprobări de tip Class III sau pentru dispozitive cu risc înalt, ceea ce ar impune standarde de siguranță mai stricte, dar ar putea și inhiba inovația rapidă în acest domeniu. Se recomandă cercetări suplimentare pentru a evalua situația clinică și nivelul de autonomie al sistemelor robotice în determinarea riscului.

sursa: News Medical