„Somn usor” la Somaxon Pharmaceuticals?

Reprezentantii companiei Somaxon Pharmaceuticals au stabilit o intalnire cu oficialii Administratiei Alimentelor si Medicamentelor din SUA (FDA) pentru data de 20 ianuarie, in scopul de a dezbate si de a clarifica etapele care trebuie urmate pentru a avansa in dezvoltarea comerciala a des-amanatului sau tratament pentru insomnie, Silenor (doxepina), medicament aflat in stadiul de cercetare. Din pacate, recunoasterea de catre organele abilitate a caii necesare pentru aprobarea medicamentului ar putea veni prea tarziu.

In conditiile competitive ce contureaza piata farmaceutica in prezent, producatorii mici de medicamente au nevoie de aliante cu „fratii” lor cu capital mai mare, in asa fel incat sa-si poata reduce cheltuielile privind cercetarea si dezvoltarea si sa diminueze riscul inevitabilelor amanari si esecuri pe plan local in ceea ce priveste dezvoltarea preconizata. Incercand sa sporeasca la maximum potentialul de a obtine licenta pentru Silenor, Somaxon a optat pentru cercetarea somniferului in ultimele stadii clinice, numai de aici rezultand un deficit acumulat de 176 de milioane de dolari (incepand de pe 30 septembrie 2009) . Fara a avea un flux constant de venituri – si cu un viitor nesigur –, expertii contabili ai companiei au pus eticheta de „grija in devenire” pe raportul facut in 2008.

De asemenea, timpul trece si in privinta patentarii medicamentului. Conducerea companiei a afirmat ca exclusivitatea pe piata pentru Silenor in tratamentul insomniei va incepe din 2020 in Statele Unite ale Americii. O privire mai atenta a organelor abilitate scoate, totusi, la iveala faptul ca patentul pentru utilizarea unor doze reduse de doxepina in tratamentul insomniei cronice va expira in martie 2013.

In 2004, compania a licentiat antagonistul preparatelor pe baza de opiu ale companiei finlandeze BioTie Therapies, si anume nalmefene, pentru controlul manifestarilor impulsive si pentru tratarea afectiunilor privind abuzul de medicamente. Informatiile prelevate in faza a III-a a testelor clinice privind reducerea dorintelor patologice si a dependentei de jocurile de noroc nu au avut nivelul scontat, iar Somaxon a incheiat contractul de dezvoltare a produsului in martie 2009. Fara alte programe-cheie de actualitate, raspunderea cresterii financiare a cazut pe umerii medicamentului Silenor, care ar fi trebuit sa genereze valoare pe termen lung pentru actionari.

La primirea raspunsului negativ al FDA privind autorizarea Silenor in forma actuala, societatea a raspuns intr-o maniera previzibila in ultimul an: cerandu-le actualilor actionari mai multe fonduri (o suma de 6 milioane de dolari in cursul verii trecute) si concedieri ale angajatilor. Totusi, initiativa privind forta de munca a lasat compania cu obligatii de 1, 66 milioane de dolari, pentru salariile compensatorii, conform datelor prezentate in al treilea trimestru din 2009 la Comisia privind Bursa si Actiunile.

In decembrie 2009, pozitia oficialilor FDA fata de solicitarea companiei de autorizarea a noului medicament a fost urmatoarea: „Silenor nu a obtinut standardul de eficacitate pentru a putea fi aprobat.” Acest lucru ramane oarecum intortocheat, de vreme ce nu s-a formulat vreo cerere catre Somaxon, pentru ca societatea sa faca alte teste clinice. Dr. Philip M. Becker, care are peste 20 de ani de experienta in predarea si prezentarea medicamentelor impotriva tulburarilor de somn la universitati de-a lungul si de-a latul Statelor Unite, a opinat intr-un e-mail ca „dozele reduse de doxepina ar avea o nisa unica in administrarea si tratarea insomniei, in special datorita faptului ca potentialul sau de utilizare gresita este foarte scazut.”

Colegul sau, dr. Haramandeep Singh, care este co-autorul mai multor lucrari privind cercetarea folosirii unor doze reduse de doxepina pentru tratarea insomniei primare la adulti si batrani, impreuna cu dr. Becker au mentionat, totusi, ca (in ciuda faptului ca FDA nu a ridicat nici o problema privind siguranta clinica in cel mai recent raspuns pe care l-a dat) organele abilitate au vrut mai degraba sa fie prudente in ceea ce priveste Evaluarea de Risc a Somaxon, precum si referitor la Strategiile de Temperare a Riscului (REMS), care au primit recent rapoarte negative privind alte antidepresive utilizate, mai ales in cazul persoanelor in varsta.
Directorul executiv Richard Pascoe ramane optimist, declarand ca societatea este de parere ca Silenor are un profil de produs unic si diferentiat, precum si ca societatea Somaxan este „dedicata muncii cu FDA, in asa fel incat sa obtina aprobarea pentru comercializarea Silenor.”

Fara a se opune bunelor intentii ale directorului executiv Pascoe, daca actionari influenti, cum ar fi MPM Capital (cu aproximativ 9, 7 procente din numarul total de titluri) sau Scale Venture Partners (un holding ce detine o bucata de aproape 6, 9 procente) decid ca rezultatul cel mai potrivit pentru afacere este sa vanda tehnologia si chiar mobila – sau vor incerca o fuziune cu unul dintre celelalte holdinguri biotehnologice pe care le detin –, incepand din primavara, conducerii Somaxon i s-ar putea spune: „Noapte buna!”