Noul medicament contra schizofreniei Fanapt, lansat in SUA

Reprezentantii companiei Vanda Pharmaceuticals au anuntat ca societatea partenera Novartis Pharmaceuticals Corporation a lansat pe piata din Statele Unite ale Americii un nou produs. Este vorba despre Fanapt (iloperidone), medicament ce a primit, pe 6 mai 2009, autorizarea Administratiei Alimentelor si medicamentelor din SUA (FDA) pentru tratamentul acut al schizofreniei la adulti.

In luna octombrie a nului trecut, Vanda and Novartis Pharma au semnat un acord de colaborare, pe baza caruia Novartis detine drepturi exclusive de comercializare a acestui produs pe teritoriul Statelor Unite si in Canada. Conform acestei intelegeri, compania Vanda a primit un avans de 200 de milioane de dolari si este eligibila pentru plati viitoare in cuantum de alte 265 de milioane de dolari, la realizarea anumitor cerinte comerciale si de dezvoltare privind Fanapt. De asemenea, societatea va beneficia de drepturi de autor in urma vanzarilor nete ale medicamentului.

In timp ce Novartis si-a asumat comercializarea si activitatile ulterioare de dezvoltare clinica a produsului in SUA si Canada, incluzand aici formula injectabila Fanapt cu actiune de lunga durata, Vanda isi rezerva dreptul de a distribui acest medicament pe pietele farmaceutice din alte state. La initiativa Novartis, cele doua companii partenere au optiunea de a stabili un acord privind comercializarea noii terapii contra schizofreniei in afara Statelor Unite si Canadei. O alternativa la aceasta propunere ar fi ca societatii Novartis sa i se acorde drepturi de autor pe baza vanzarilor nete.

Schizofrenia este o tulburare mentala cronica si severa, caracterizata prin perturbari profunde in gandire, ce afecteaza limbajul, perceptia si constiinta de sine. Adesea, aceasta afectiune presupune experiente psihotice, cum ar fi halucinatiile sau auzitul de voci. Schizofrenia se instaleaza de obicei in adolescenta tarzie sau la maturitate precoce si afecteaza 2, 4 milioane de americani, respectiv 1, 1 la suta populatia adulta.

Despre Fanapt

Noul produs lansat pe piata apartine unei clase de medicamente contra schizofreniei cunoscute ca antipsihotice atipice, termenul „atipic” din aceasta sintagma desemnand diferitele mecanisme de actiune ale antipsihoticelor de generatia a doua. La baza aprobarii Fanapt de catre FDA au stat rezultatele obtinute in urma a doua teste clinice efectuate pe termen scurt (de patru, respectiv sase saptamani), controlate activ si monitorizate cu ajutorul substantei placebo, la care s-au adaugat informatii privind siguranta administrarii acestui produs furnizate de peste 2. 000 de pacienti. La ambele teste au participat persoane care indeplineau criteriile DSM-III/IV pentru schizofrenie, concluziile finale aratand ca Fanapt s-a dovedit a fi superior substantei placebo in ce priveste controlarea simptomelor de schizofrenie, la administrarea in doze de 12 mg pana la 24 mg pe zi – doza zilnica recomandata. Concentratia dozei recomandate de 12 mg pe zi este obtinuta in patru zile de lucru in laborator.

Tabletele Fanapt sunt destinate tratamentului acut al schizofreniei la adulti. Intrucat pacientii varstnici tratati cu acest medicament au prezentat un risc crescut de deces comparativ cu cei carora li s-a administrat placebo, noul produs nu se adreseaza si acestora din urma, nefiind recomandat in terapia pacientilor cu varste peste 65 de ani ce sufera de psihoza asociata cu dementa.

Reactii adverse

Printre efectele secundare grave pe care le poate provoca acest medicament trebuie mentionata shimbarea ritmului cardiac, ceea ce inseamna ca exista mai mult timp intre bataile inimii, reactie care apare in cazul pacientilor tratati cu Fanapt si care prezinta un factor de risc pentru afectiuni medicale grave. Prin urmare, persoanele carora li se prescrie acest produs sunt sfatuite sa informeze medicul asupra problemelor cardiace pe care le au sau le-au avut in trecut. De asemenea, pacientii trebuie sa consulte un doctor in eventualitatea in care au stari de lesin sau senzatii neplacute provocate de bataile neregulate ale inimii, intrucat aceste manifestari pot fi semne ale unor reactii adverse rare, dar cu grad crescut de gravitate si care pot fi fatale.

Pe lista efectelor secundare se inscriu si febra foarte mare, rigiditate musculara, frisoane, stare de confuzie, transpiratie sau cresterea frecventei cardiace si a tensiunii arteriale. Aparitia acestora poate indica instalarea sindromului neuroleptic malign (NMS), o reactie adversa rara, dar grava si cu consecinte fatale. Mai mult, mimica incontrolabila, dar si miscarile anormale ale limbii sau altor parti ale corpului pot constitui indicii ale unei afectiuni grave, denumita diskinezie tardiva (TD), care poate avea caracter permanent.

In cazul pacientilor care sufera de diabet zaharat ori prezinta factori de risc ai acestuia (ca de exemplu obezitate sau antecedente familiale de diabet), ori al celor care experimenteaza intensificarea starii de sete, de foame sau a urinarii, concentratia de glucoza din sange trebuie atent monitorizata deoarece, la administrarea de Fanapt, s-au inregistrat cresteri ale nivelului de zahar din sange (hiperglicemie), in unele situatii fiind asociate cu coma sau deces. In plus, pacientii sunt avertizati sa anunte medicul daca au antecedente sau prezinta risc de convulsii, boli de ficat, precum si in cazul aparitiei sarcinii, dar si sa enumere acestuia toate medicamentele pe care si le administreaza, cu sau fara reteta, in conditiile in care exista riscul ca acestea sa interactioneze cu Fanapt sau intre ele.

Alte reactii adverse includ stari de ameteala sau lesin cauzate de schimbarea brusca a ritmului cardiac si a tensiunii arteriale la ridicarea brusca din pozitia de sezut sau culcat (hipotensiune arteriala ortostatica) . La unii pacienti care utilizeaza medicamente antipsihotice a fost raportata scaderea numarului de celule albe din sange (celule care lupta impotriva infectiilor) . Persoanele care au antecedente de reduceri semnificative ale leucocitelor sau care au eperimentat scaderi in numarul acestora din cauza terapiei ar trebui sa-si monitorizeze nivelul de globulele albe din sange pe durata primelor luni de tratament.

Administrarea de Fanapt poate, de asemenea, contribui la sporirea secretiei de prolactina, astfel incat trebuie anuntat medicul la primele semne de crestere a nivelului acestui hormon, cum ar fi marirea sanilor, dureri sau secretii la nivelul acestora. Clasa de medicamente din care face parte noul produs are proprietati de influentare a capacitatii organismului de a reduce temperatura, astfel incat pacientii sunt sfatuiti sa evite supraincalzirea si deshidratarea, prin consumul de multe lichide.

Antipsihoticele sunt asociate si cu disfagia (probleme de inghitire) si pot afecta judecata pacientilor, gandirea sau abilitatile motorii ale acestora. In consecinta, persoanele aflate sub tratament cu Fanapt sunt avertizate impotriva sofatului pana la determinarea impactului pe care acest medicament il poate avea asupra lor si sunt sfatuite sa apeleze la ajutorul medicului in cazul tulburarilor emotionale (ca de exemplu gandurile de sinucidere, induse frecvent de administrarea de antipsihotice) pe care le pot experimenta. Barbatilor carora terapia le produce priapism (erectie dureroasa si prelungita, de peste patru ore) li se recomanda sa intrerupa tratamentul cu Fanapt.

Cele mai comune efecte secundare ale acestei terapii constau in stari de ameteala, uscarea gurii, senzatii neobisnuite se oboseala sau somnolenta, congestie nazala, hipotensiune ortostatica, ritm cardiac alert si crestere in greutate, in medie cu 2, 3 kg. Este important de precizat ca pe durata tratamentului cu Fanapt trebuie evitate consumul de alcool si alaptarea naturala.