FDA permite comercializarea unui dispozitiv pentru sevrajul cauzat de dependența de opioide

Începând cu data de 16 noiembrie 2017, Administrația Americană pentru Alimente și Medicamente (FDA) a permis utilizarea unui dispozitiv cu stimulare electrică la pacienții cu dependență de opioide, care să îi ajute la reducerea simptomelor determinate de sevrajul la opioide.

Până la momentul actual există trei medicamente aprobate care ajută în tratamentul dependenței de opioide. FDA afirmă că este dispusă să susțină dezvoltarea de noi tratamente, atât medicamente cât și dispozitive, pentru tratamentul dependenței de opioide, dar și tratamente împotriva durerii care pot înlocui opiodele fără a determina dependență.

Dipozitivul aprobat - numit NSS-2 Bridge - este un stimulator nervos electric de dimensiuni mici care se plasează în spatele urechii pacientului. El conține un cip pe bază de baterie care emite impulsuri electrice pentru a stimula ramuri ale anumitor nervi cranieni, reducând simptomele sevrajului la opioide. Dispozitivul poate fi utilizat până la cinci zile în timpul fazei acute a sevrajului, cand apar simptome fizice precum transpirații, agitație, insomnie, tulburări gastrointestinale și dureri articulare.

Pentru a permite comercializarea dispozituvului, FDA s-a bazat pe informațiile unui studiu clinic care a inclus 73 de pacienți cu sevraj la opioide. În cadrul studiului, s-a observat scorul COWS (clinical opiate withdrawal scale), o evaluare clinică care măsoară simptomele sevrajului la opioide, precum pulsul în repaus, transpirațiile, tremorul, anxietatea, dimensiunea pupilară, durerile articulare și osoase și tulburările gastrointestinale. Scorul COWS are valori între 0 și peste 36, iar cu cât este mai mare valoarea, cu atât este mai severă simptomatologia.

Înainte de a utiliza dispozitivul, media scorului COWS la acești pacienți a fost de 20,1. După 30 de minute de la implantarea dispozitivului, scorul s-a redus cu cel puțin 31%. După cinci zile de utilizare a dispozitivului, un total de 64 din 73 de pacienți (88%), a început tratament medicamentos împotriva dependendenței de opioide și, în unele cazuri, împotriva unor simptome persistente precum greață și vărsături.

Dispozitivul este disponibil doar pe bază de rețetă, fiind contraindicat la pacienții cu hemofilie, pacemaker cardiac sau diagnosticați cu psoriazis vulgaris.

Sursa: News Medical
Sursa foto:Engadget